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體外診斷試劑穩(wěn)定性研究結(jié)果分析

2021-08-13 10:24:21 天緯化學(xué)小編 274

穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要部分,穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)符合穩(wěn)定性研究方案中設(shè)定的結(jié)果可接受范圍。企業(yè)應(yīng)對不同批次的產(chǎn)品的研究結(jié)果進(jìn)行一致性分析,以驗證產(chǎn)品是否存在批間差異。同時應(yīng)在考察期末對同一批次產(chǎn)品在不同時期的檢測結(jié)果進(jìn)行變異分析,考察其性能隨時間下降的趨勢,最后根據(jù)研究方案中設(shè)定的可接受結(jié)果范圍確定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。


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