化妝品防腐效能試驗檢測幾種方法的比較

2017-01-19 08:23:04 天緯化學 604

化妝品防腐效能試驗檢驗方法有 CFFA方法、ASTM法、USP XXⅡ方法等，比較了上述三種方法，它們在設計和應用上是相似的，這些方法的主要區(qū)別在于接種物的不同（純培養(yǎng)或混合培養(yǎng)）和培養(yǎng)方法的區(qū)別（傾注法或涂布法）。這種區(qū)別會給結果造成一定的差異，但在具體使用任何一種方法時，都應有適當?shù)挠行澡b定作為支持，有效性鑒定包括接種物存活力、抗防腐劑能力以及防腐檢測試驗中稀釋劑的影響及微生物的恢復等。USP法應用于原始未開封的，以水為基質或載體的，用于耳、鼻、眼部的產品中真菌的檢測；CTFA方法是大多數(shù)企業(yè)防腐性能檢測中使用的方法，特別是將化妝品分為劣、中、優(yōu)等保藏時，CTFA方法具有特別的意義。多數(shù)生產者所作的防腐性能檢測試驗應比普通微生物檢測試驗使用更寬的試驗微生物范圍，從而使產品有更大的安全空間。研究表明，大多數(shù)生產者所做的防腐檢測試驗真實地模仿了產品在消費者使用或誤用的范圍內所受到的微生物浸染狀況。他們把產品涂在消費者的手上持續(xù)一段時間，然后再測定微生物數(shù)量。結果表明經這種防腐性能檢測試驗設計出的產品不會對消費者造成污染，可以被完好地保存。由于菌種的生理狀態(tài)對實驗結果的重復性有著很大的影響，所以對菌種的準備是一個必須考慮的因素。Peter Ｇilber的實驗表明，大量微生物的表型變化是由于其在營養(yǎng)缺乏條件下生長造成的。如在對數(shù)期晚期和穩(wěn)定期早期發(fā)生的那樣。

在上述的方法中，微生物的保存和收集方法也有所不同。所有方法都強調要將溶液調整到常用培養(yǎng)基的PH或離子強度，微生物細胞懸浮在培養(yǎng)基要比其懸浮在不適的PH或滲透壓的溶液中為好，因為培養(yǎng)基可以抑制一些毒素的作用。Orth 發(fā)現(xiàn)，接種時使用肉湯較生理鹽水來說，降低了微生物的死亡率。這可能是由于肉湯培養(yǎng)基充當了防腐劑鈍化劑的角色。

（1）接種物的準備。細菌懸浮液的稀釋應在適宜的環(huán)境下進行。與濃度高的懸浮液相比，稀釋后的懸浮液的細胞對環(huán)境更敏感，更易受傷害，但微生物細胞處于緩沖液中可以防止PH的劇烈變化。在前述方法中，ASTM建議使用無菌水將菌種從移接后的斜面上洗下來，USP建議使用無菌生理鹽水，CTFA并沒有做特別的規(guī)定。

在對細菌、酵母、霉菌的接種水平要求方面，ASTM方法比較特別。它推薦了某種特定的分光光度計、比色管和吸收波長來控制接種物的濃度。USP和CTFA都無此規(guī)定，這兩種方法只要求一個最終的接種水平。上述三種方法的接種水平是不同的，ASTM方法規(guī)定接種前的濃度為1千萬細胞/ml，酵母菌和霉菌的懸浮液濃度為1百萬細胞/ml,USP 規(guī)定的細胞濃度或孢子濃度均為1千萬細胞/ml，而CTFA沒有作具體規(guī)定。（2）純培養(yǎng)和混合培養(yǎng)。ASTM建議的接種方式為純培養(yǎng)或混合培養(yǎng)，而CTFA和USP采用的是典型的純培養(yǎng)方式。混合培養(yǎng)可以更準確地反應經消費者使用產品后的污染情況，純培養(yǎng)比混合培養(yǎng)可顯示出對防腐劑更多的抵抗性。值得注意的是，當采用混合培養(yǎng)時，所用的微生物應當有聯(lián)系，如：革蘭氏陽性（G+）細菌，革蘭氏陰性（G-）細菌。三種防腐劑檢驗的方法都規(guī)定了取樣量，同時ASTM和USP還對所取樣品的保存條件進行了規(guī)定。三種方法都要求在接種后的第0、7、14 和28天取樣分析結果，CTFA還建議對眼部的化妝品在1、2和3天后取樣分析結果。據CTFA和ASTM規(guī)定，7天后所生長的細菌數(shù)應達到3個對數(shù)水平或有99.9%的減少，USP規(guī)定14天后達到這個水平，CTFA要求酵母和絲狀真菌在第7天時應減少90%，ASTM則允許在第28天后達到此水平。USP僅規(guī)定14天后酵母和絲狀真菌保持或低于初始接種量的0.5個對數(shù)水平。

ASTM還建議在第8天用同樣的微生物再進行防腐效能實驗。它可以為我們提供更多消費者在使用產品時有價值的信息，比如在對潤膚露和睫毛膏這種使用頻率較高的化妝品進行污染評價時，這種實驗就顯得更為重要。

（3）產品合格標準USP法認為如果產品能做到以下幾個方面，就說明防腐劑系統(tǒng)有效： 1.在14天內存活菌數(shù)達到初始菌數(shù)的0.1%； 2.酵母菌和霉菌沒有菌絲生長；

3.在28天保存試驗中所有測試的微生物都保持或低于所設計的微生物水平。（4）CTFA方法認為如果產品能做到以下幾個方面，就說明防腐劑系統(tǒng)有效： 1.在測試樣品保存7天內細菌營養(yǎng)細胞應減少99.9%以上，并在試驗期間繼續(xù)減少； 2.酵母菌和霉菌應減少90%以上，并在試驗期間繼續(xù)減少； 3.在整個試驗期間可抑制芽孢的萌發(fā)。

利用線性回歸方法，若產品滿足下列指標，即可認為達到防腐的要求。對致病菌來講D值＜4h，對非致病菌、酵母菌、霉菌D值＜28h，產品能抑制芽孢的萌發(fā)。

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